2025年8月20日，诺峰药业（Zennova Pharmaceuticals）宣布成都制剂生产中心成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）的现行药品生产质量管理规范（cGMP）现场核查，并于日前正式获得FDA签发的《设施检查报告》（Establishment Inspection Report, EIR）。该报告确认成都生产基地完全符合FDA cGMP标准，标志着诺峰药业的质量管理体系和国际化运营能力再获权威认可。

此次FDA现场检查于2025年3月17日至22日进行，涵盖生产管理、质量控制、文件体系和现场操作等全流程。FDA的EIR认证是全球医药行业合规性与产品质量的权威背书，也是诺峰药业继两周内连续通过FDA及四川省药监局双重核查后的又一重大突破。

l质量第一，铸就全球信赖

l全球合作，助力中国企业出海

成都制剂生产中心作为诺峰药业的核心战略生产基地，承担着关键制剂研发与国际化生产的重要职能。此次认证将显著增强公司在创新药研发、生产、技术转移、国际注册和跨境CRDMO（合同研发与生产）等领域的服务能力，为国内外合作伙伴提供符合全球标准的一体化解决方案。

目前，诺峰药业已与多家中国及海外医药企业达成合作，依托其严格的质量体系和国际合规经验，成功推动多个药品研发与出海项目。公司近期签署多项海外订单，业务涵盖制剂开发、cGMP生产、国际注册及市场准入支持等服务，持续助力中国医药企业走向全球。

l未来可期，共创辉煌

“质量是医药行业的生命线，合规是国际化的基石。FDA的认证不是终点，而是我们迈向更广阔市场的新起点，”郭大海强调，“诺峰药业将继续坚持以最高标准推进质量管理、产能建设和合规运营，与更多优秀的行业伙伴共同推动中国医药全球化进程。”

诺峰药业将持续深化全球布局，加强创新研发与高质量生产，致力于为患者和医疗合作伙伴提供安全、有效、可信赖的药品。

质量铸就信任，合规通向全球。诺峰药业，将以FDA认证为新的起点，迈向更广阔的世界舞台！